Ogólnopolska Konferencja Prawa Farmaceutycznego 9-10.04.2013 r.

Sprawozdanie z Ogólnopolskiej Konferencji Prawa Farmaceutycznego 9-10 kwietnia 2013 r.

W dniach 9 i 10 kwietnia 2013 r. na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu odbyła się Ogólnopolska Konferencja Prawa Farmaceutycznego, którą zorganizowało działające przy Katedrze Prawa Konstytucyjnego Koło Naukowe Prawa Medycznego „Lege Artis” oraz Europejskie Stowarzyszenie Studentów Prawa (ELSA Poznań). Ogólnym celem Konferencji było omówienie wyzwań stojących przed branżą farmaceutyczną w Polsce. Szczególny nacisk położono na kwestię wpływu wprowadzenia jednolitego patentu europejskiego na rozwój innowacyjności na rynku leków, zagadnienia związane z etyką nowoczesnego farmaceuty oraz ochroną konkurencji na rynku farmaceutycznym w perspektywie prawodawstwa polskiego oraz europejskiego. Za konieczne uznano również dokonanie dokładnej analizy wpływu kryzysu na stan polskiej branży farmaceutycznej oraz możliwe dalsze kierunki jej rozwoju. W związku z powyższym, Konferencja obejmowała 4 panele: „Rynek farmaceutyczny w dobie kryzysu” i „Etyka współczesnego farmaceuty” dnia 9 kwietnia oraz „Rola ochrony patentowej w branży farmaceutycznej” i „Ochrona konkurencji na rynku farmaceutycznym” dnia 10 kwietnia.

Konferencję uroczyście otworzył Dziekan Wydziału Prawa i Administracji UAM prof. dr hab. Roman Budzinowski, który zakreślił merytoryczne tło planowanej debaty, wskazując na wzrastający udział sektora farmaceutycznego na światowym rynku oraz jego wpływ na ustawodawstwo państw europejskich, a w szczególności Polski. Taki charakter otwarcia stanowił dobrą podstawę do rozpoczęcia pierwszego panelu: „Rynek farmaceutyczny w dobie kryzysu”, którego moderatorem był dr n. farm. Tadeusz Bąbelek – prezes Wielkopolskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej. Dr n. farm. Tadeusz Bąbelek, będąc pierwszym prelegentem, wygłosił referat pt. „Odwrócony łańcuch dystrybucji. Sposoby zapobiegania jego negatywnym skutkom dla pacjenta”, w którym zmierzył się z bardzo poważnym problemem importu równoległego leków. Zjawisko to, w pewnym uproszczeniu, polega na sprowadzaniu przez określone państwo tańszych produktów leczniczych z zagranicy i następnie ich dystrybucji na rynku wewnętrznym po zaniżonej, konkurencyjnej cenie. W związku z faktem, iż w Polsce ceny produktów leczniczych są jednymi z najniższych w Europie, proces ten jest szczególnie niebezpieczny dla polskich pacjentów – konsumentów produktów leczniczych. Istnieje bowiem możliwość niedoboru określonych produktów leczniczych na polskim rynku krajowym w związku z ich masowym eksportem, dokonywanym w celu utrzymania na równym poziomie bądź podwyższenia progu rentowności rodzimych aptek i hurtowni. Innymi słowami, taka sytuacja stwarza dla pacjentów niebezpieczeństwo braku w danym czasie w określonych aptekach niezbędnych dla terapii lub profilaktyki środków medycznych, niezależnie od prawidłowo wystawionej recepty lekarskiej i obwieszczenia Ministra Zdrowia dotyczącego refundacji. Ponadto, trafnie wskazano, iż zaangażowanie aptek w eksport leków za granicę stoi w sprzeczności z ich przeznaczeniem i zasadniczym celem, tj. „zaspokajaniem potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności”, co w sposób jednoznaczny określa art. 95 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.). Co istotne, prelegent słusznie spostrzegł, że cena leków jest niska w skali Europy w rzeczywistości jedynie z punktu widzenia profesjonalistów branży farmaceutycznej i instytucji państwowych (np. NFZ), a nie pacjentów (konsumentów). Reasumując, zauważono, iż na skutek importu równoległego zmienia się schemat obrotu leków – odwrócony zostaje łańcuch dystrybucji: apteki nabywając produkty lecznicze w celu ich dalszej odsprzedaży stają się de facto kolejnymi hurtowniami. W ramach pierwszego panelu na szczególną uwagę zasługuje również referat mgr Tamary Zimnej – Przedstawiciela Rzecznika Praw Pacjenta w małopolskiej Komisji do spraw Orzekania o Zdarzeniach Medycznych oraz doktorantki na WPiA Uniwersytetu Śląskiego w Katowicach na temat: „Umowy na realizację recept refundowanych”. W prelekcji skoncentrowano się przede wszystkim na charakterze prawnym takiej umowy, kwalifikując ją do katalogu umów nazwanych, która posiada swoiste cechy umowy cywilnoprawnej. W dalszej kolejności omówiono w sposób bardzo dokładny treść tego stosunku prawnego. Wskazano essentiala negoti umowy oraz przedstawiono te warunki, które są regulowane ustawowo, określając jednocześnie zakres objęty swobodą umów. Za niezwykle praktyczny z punktu widzenia farmaceuty kierującego bądź prowadzącego aptekę uznano referat mgra Łukasza Istvana Farkasa, laureata konkursu na wystąpienie, na temat „Jak w czasach kryzysu wykorzystać istniejące możliwości, czyli obrót lekiem recepturowym w świetle aktualnych uregulowań prawnych”. Prelegent w sposób bardzo skrupulatny wskazał na potencjalny, dodatkowy dochód, jaki uzyskać może apteka poprzez wytwarzanie i sprzedaż leków recepturowych. W pierwszym panelu wystąpili także mgr Tomasz Zaprutko z Katedry i Zakładu Farmakoekonomiki i Farmacji Społecznej Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu („Zdrowie jest inwestycją a nie tylko kosztem”) oraz Adrian Bielecki, laureat konkursu na wystąpienie, student prawa z Uniwersytetu Warszawskiego („Działalność składów konsygnacyjnych w dobie kryzysu na rynku farmaceutycznym-otoczenie prawne”), których prezentacje charakteryzowały się wysokim poziomem merytorycznym.

Prelekcja mgr Julity Jabłońskiej

Drugi panel pt. „Etyka współczesnego farmaceuty” był moderowany przez mgr Julitę Jabłońską – opiekuna naukowego Koła Naukowego Prawa Medycznego „Lege Artis” i doktorantkę w Katedrze Prawa Konstytucyjnego WPiA UAM. Wygłosiła ona referat „Klauzula sumienia farmaceuty – postulat de lege ferenda czy chwyt retoryczny?”. Dla uczestników Konferencji oczywistym było, iż poruszony temat w praktyce dotyczy przede wszystkim sprzedaży środków antykoncepcyjnych, wpływających na ludzką płodność bądź niszczących zarodek w początkowym etapie rozwoju. Prelekcja wywołała żywą dyskusję, w której zdania były podzielone. Z jednej strony wskazywano, iż rolą aptekarza powinna być realizacja recepty lekarskiej, a więc ewentualna odmowa wydania przepisanego produktu leczniczego jest w zasadzie bezprzedmiotowa. Podkreślano również, że to lekarz prowadzący postępowanie medyczne – a nie aptekarz – decyduje o tym, jakie środki pacjent powinien przyjąć. Brak sprzedaży danego leku skutkować będzie jedynie zmianą apteki przez pacjenta. Jednakże, z drugiej strony pojawiały się postulaty, że apteka nie jest wyłącznie miejscem obrotu towarów, a aptekarz powinien, podobnie jak lekarz, mieć możliwość wykonywania zawodu zgodnie ze swoim sumieniem. Kolejny wykład zaprezentował dr Jędrzej Bujny z Wydziału Prawa i Administracji UAM, pt. „Odpowiedzialność zawodowa aptekarzy w świetle zakazu reklamy i nowych zasad prowadzenia marketingu aptecznego.” Niewątpliwie, wystąpieniem, które zasługuje na szczególne wyrazy uznania, jest referat dra n. med. Artura de Rosier pt. „Związki lekarzy z przemysłem farmaceutycznym”. Prelegent, który pełni funkcję Okręgowego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej przy Wielkopolskiej Izbie Lekarskiej, przedstawił temat z punktu widzenia praktyki zawodowej w sposób niezwykle ciekawy, podkreślając zarazem marginesowy charakter omawianej problematyki w liczbie prowadzonych przez rzeczników postępowań z powodu trudności dowodowych. Ponadto, w swoim przemówieniu odniósł się do zagadnień etycznych w prawie farmaceutycznym jako biegły psychiatra, a zarazem zastępca dyrektora Wojewódzkiego Szpitala dla Nerwowo i Psychicznie Chorych w Gnieźnie, co ukoronowało zakończenie drugiego panelu, a tym samym pierwszego dnia Konferencji.

Na zdjęciu w 1 rzędzie mgr Julita Jabłońska i Michał Puk, w 2 rzędzie Paweł Krzywda

Drugi dzień Konferencji, a w tym jego pierwszy panel: „Rola ochrony patentowej w branży farmaceutycznej”, rozpoczęła prof. dr hab. Aurelia Nowicka – kierownik Zakładu Prawa Europejskiego na WPiA UAM, a zarazem opiekun merytoryczny Konferencji, wygłaszając referat na temat „Innowacje farmaceutyczne-formy i środki ochrony prawnej”. Wysoki poziom merytoryczny wystąpienia Pani Profesor przejawiał się w analizie najistotniejszych dla wspomnianego zagadnienia traktatów międzynarodowych. Jednakże, ze względu na liczną frekwencję farmaceutów, przybliżono podstawy prawa patentowego, wynikające z ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. 2001, Nr 49, poz. 508). Wskazano, iż objęte ochroną patentową mogą być jedynie wynalazki, które cechują się: nowością, poziomem wynalazczym i zdolnością do przemysłowego stosowania. Następnie omówiono m.in. kwestię wyczerpania prawa, dodatkowego prawa ochronnego, czy też nadużycia patentu. Odnosząc się do kolejnych wystąpień w ramach trzeciego panelu, należy w sposób szczególny wyróżnić prelekcję mgr Anny Wilińskiej-Zelek, doktorantki w Zakładzie Prawa Europejskiego na WPiA UAM na temat „Dozwolony użytek chronionych patentami produktów leczniczych” oraz prelekcję mgra Bartosza Ferta, aplikanta rzecznikowskiego, na temat „Spór o import równoległy produktów leczniczych u ludzi – aspekt praw własności intelektualnej”. Powyższe referaty naświetliły uczestnikom Konferencji podstawowe regulacje z pogranicza prawa farmaceutycznego i prawa własności intelektualnej, w szczególności własności przemysłowej, w sposób jasny i precyzyjny. W trzecim panelu prelekcję wygłosili również laureaci konkursu na wystąpienie: mgr Weronika Magdalena Wiśniewska („Ochrona patentowa biotechnologicznych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w Unii Europejskiej”) i Marek Topór („Zabezpieczenie sądowe w postaci zakazu sprzedaży leku konkurencyjnego ustanawiane na czas postępowania sądowego dotyczącego ochrony patentowej jako narzędzie eliminacji konkurencji w branży farmaceutycznej”).

Ostatni, czwarty panel Konferencji „Ochrona konkurencji na rynku farmaceutycznym” otworzył dr n. farm. Tadeusz Bąbelek, który wygłosił referat pt. „Zakaz reklamy aptek z punktu samorządu aptecznego”. Prelegent przedstawił korporacyjne spojrzenie na wprowadzone w prawie farmaceutycznym obostrzenia dotyczące promocji aptek. Wskazano jednocześnie, że z punktu widzenia pacjenta, reklama aptek nie jest niekorzystna ani niepożądana, w przeciwieństwie do reklamy produktu leczniczego. Ponadto, słusznie zauważono, iż w świetle obowiązującej regulacji, prowadzenie apteki poczytuje się jako swoistą działalność gospodarczą, którą wykonywać może każdy przedsiębiorca, niezależnie od wykształcenia farmaceutycznego. Biorąc pod uwagę powyższe, niezrozumiałym jest, dlaczego prawodawca tak bardzo dąży do utrudnienia prowadzenia tego rodzaju działalności, odbierając przedsiębiorcom podstawowe narzędzie, czyli możliwość reklamy na rynku. Taki stan – zabijający naturalny mechanizm konkurencji – doprowadza do upadającej rentowności aptek i ich coraz większego udziału w imporcie równoległym. Interesujące spojrzenie na reklamę aptek przedstawił mecenas Dominik Jędrzejko, adwokat w Kancelarii Kaszubiak Jędrzejko Adwokaci, w swojej prelekcji pt. „Bezprawna reklama apteki jako czyn nieuczciwej konkurencji”. Bezsprzecznie do jednego z najważniejszych wystąpień w całej Konferencji zaliczyć należy referat dra Kazimierza Jakubca, Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, pt. „Prawo farmaceutyczne a polityka koncesyjna odnośnie aptek ogólnodostępnych”. W następnej kolejności zaprezentowali się laureaci konkursu na wystąpienie: Anna Maria Rożek („Reklama produktów leczniczych jako czyn nieuczciwej konkurencji.”) oraz Michał Kiedrzynek („Kompetencje organów administracji publicznej na gruncie artykułu 121 i 121a ustawy Prawo farmaceutyczne”). Ostatni panel, a zarazem całą, dwudniową Konferencję zwieńczyły liczne pytania uczestników kierowane do dra Kazimierza Jakubca, dra n. farm. Tadeusza Bąbelka i adwokata Dominika Jędrzejko, które stworzyły bardzo żywą debatę wokół obecnej sytuacji aptek oraz przyszłości zawodu aptekarza. Dyskusja ta stanowiła przyczynek do rozważań, w którym kierunku pójdzie ustawodawca , regulując zawód aptekarza. Trzeba pamiętać, że jest to zawód, który nie posiada odrębnej ustawy, co stanowi niepochlebny wyjątek wśród zawodów powiązanych z medycyną. Czy będzie to osoba zajmująca się w sposób profesjonalny handlem produktów medycznych i tylko w tych granicach ponosząca odpowiedzialność? Czy też jednak kompetencje i zakres działań farmaceuty rozciągną się na postępowanie terapeutyczne – zarówno jako przedłużenie czynności lekarza, jak i w ramach odrębnej terapii farmakologicznej z możliwością świadczenia odpłatnych konsultacji w ramach prowadzenia apteki? Podsumowania dyskusji oraz całej Konferencji dokonali dr n. farm. Tadeusz Bąbelek oraz mgr Julita Jabłońska.

Reasumując wyżej przedstawiony przebieg tej niezwykle merytorycznej, a zarazem ciekawej i opiniotwórczej Konferencji, należy w szczególności wskazać na udział zaproszonych prelegentów. Dobór paneli dyskusyjnych, w których poruszono najistotniejsze dylematy współczesnych aptekarzy, przedstawiono spojrzenie samorządowe i praktyczne na obowiązujące prawo farmaceutyczne, a także zaprezentowano regulacje międzynarodowe dotyczące ochrony patentowej w innowacjach farmaceutycznych, okazał się naprawdę trafny. Jako studenci bardzo cieszymy się z przekazywanych przez prelegentów i pozostałych uczestników wyrazów uznania. Debata w trakcie Konferencji nakreśliła zarówno zagadnienia aktualne, jak i wybiegała w przyszłość, wskazując największe zagrożenia i dalsze możliwości rozwoju branży farmaceutycznej. Zaproszeni goście chwalili nie tylko wysoki poziom merytoryczny,
ale również techniczną organizację Konferencji, za którą odpowiadali studenci Koła Naukowego Prawa Medycznego „Lege Artis” oraz stowarzyszenia ELSA Poznań, jak np. pakiety z prezentami dla każdego uczestnika (a w nich bardzo użyteczna książka o prowadzeniu apteki i prawie farmaceutycznym), catering czy program socjalny. Uczestnicy byli również zadowoleni ze sprawnego przebiegu Konferencji, na co wpływ mieli konferansjerzy Jakub Sekulski (ELSA Poznań) i Michał Puk (KNPM „Lege Artis”) oraz Paweł Krzywda (KNPM „Lege Artis”), który rozwiązywał nagłe sprawy techniczne. Natomiast nad wszelkimi merytorycznymi kwestiami czuwała mgr Julita Jabłońska. Dziękujemy serdecznie naszym opiekunom merytorycznym: dr n. farm. Tadeuszowi Bąbelkowi oraz prof. dr hab. Aurelii Nowickiej, a także patronom honorowym (Ministerstwo Gospodarki, prof. Bronisław Marciniak – rektor UAM, prof. Roman Budzinowski – dziekan WPiA UAM, dr n. med. Krzysztof Kordel – prezes WIL, dr n. farm. Tadeusz Bąbelek – prezes WOIA, Instytut Allerhanda), patronowi edukacyjnemu „Czasopismo Aptekarskie” oraz licznym patronom medialnym, bez wsparcia których niniejsza Konferencja nie mogła by się odbyć.

autor: Michał Puk, wiceprezes KN PM „Lege Artis”

Zapraszamy do pobrania prezentacji dr n. farm. Tadeusza Bąbelka – prezesa WOIA – wygłoszonej na Konferencji:

Odwrócony łańcuch dystrybucji. Sposoby zapobiegania jego negatywnym skutkom